Стандарт GMP

В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

 

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

Стабилизация качества выпускаемой продукции;

Повышение конкурентоспособности продукции;

Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;

Повышение инвестиционной привлекательности;

Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава. После появления новой редакции Правил в 1991 году была предпринята попытка привести российские стандарты в данной области в соответствие с международными посредством ввода стандарта РД 64-125-91. Данный стандарт все же отличался от правил GMP. Работа по стандартизации в сфере производства лекарственных средств по международным требованиями началась только после распада СССР. Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров. С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте».

Сущность концепции стандартов GMP

Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.

Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований. Основными элементами концепции Правил GMP являются:

Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.

Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.

 «Национальное GMP».

 

На сегодняшний момент в Республике Беларусь действуют национальные правила GMP.

Национальные правила Надлежащей производственной практики (GMP) гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению испытаний по контрактам, работе с рекламациями.

Требования белорусских правил GMP разработаны на основе руководства по GMP Европейского Союза, Конвенции по фармацевтическим инспекциям ВОЗ, а также при их разработке учтены правила GMP Украины, России и США.

Законодательная база по вопросам фармацевтического производства воплощена в государственных стандартах и кодексах надлежащих практик Республики Беларусь. При этом нормативно-правовые акты, связанные с утверждением и изложением правил GMP, носят не только законодательный, но обязательный для исполнения характер. Строгое соблюдение правил GMP требуется в связи с тем, что конечный потребитель (пациент) самостоятельно не может оценить качество конечной продукции (лекарственного средства) за исключением случаев грубых нарушений. Поэтому необходимо соблюдение предписанных указаний на всех этапах промышленного производства: от момента поступления исходного сырья и упаковочных материалов на предприятие до отгрузки готовой продукции на аптечный склад. При этом важным элементом системы остается подтверждение Уполномоченным лицом того, что каждая серия выпущенных лекарственных средств была произведена и проконтролирована согласно действующей нормативной документации.

Национальный технический кодекс установившейся практики, регламентирующее надлежащее производство ЛС, соответствует Руководству по GMPЕС, обусловленные действующим законодательством РБ, требованиями к содержанию и оформлению технических нормативных актов, а так же  принятой в сфере обращения ЛС РБ терминологией.

Впервые на законодательном уровне в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах» было дано определение Надлежащей производственной практики как совокупности правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств.

Соблюдение этих правил является обязательными условием для получения субъектом лицензии Минздрава на фармацевтическую деятельность на работы и услуги по промышленному производству лекарственных средств. Следовательно, Закон уже на уровне определений, а не только требований, не признает существования фармпроизводства, если оно не отвечает правилам GMP.

С целью реализации на практике данной нормы Закона было разработано и принято постановление Минздрава от 12.10.2006  №88 «Об утверждении Технического кодекса установившейся практики ТКП 030-2013 (02040) «Надлежащая производственная практика».

Инспектирование на подтверждение соответствия осуществляется Отделом фармацевтической инспекции Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения МЗ РБ и подтверждается Государственным комитетом по стандартизации РБ.

  Четверг, 27 Июль 2017