БориВит, таблетки п/о №30

БориВит10     

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

  БориВит®

                                            

Торговое название: БориВит®.

Международное непатентованное название:нет.

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой.

Описание:таблетки покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав: одна таблетка содержит - действующие вещества: тиамина гидрохлорид - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид - 200 мг, цианокобаламин –    0,20 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F) (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), сополимер метакриловой кислоты тип C, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172), натрия бикарбонат, E500ii, железа оксид черный (E 172)).

Фармакотерапевтическая группа:

Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12.

Код АТХ: A11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ЛС БориВит® содержит комбинацию нейротропных веществ - комплекс витаминов. Витамины, содержащиеся в препарате, тиамин (Bl), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.

Так же, как все витамины, они представляют собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом. Применение терапевтических доз витаминовBl, В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей. Терапевтическое применение витаминов группы В при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.

Исследования, проведенные на животных, свидетельствуют об обезболивающем действии витаминаВ1.

Фармакокинетика

Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Всасывание и распределение

Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.

Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II.

Метаболизм

Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.

Выведение

Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8-10% - в неизмененном виде). При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.

Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна - от 6 до 30%.

Показания к применению

Неврологические нарушения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Возраст до 18 лет.

Не рекомендуют применять ЛС БориВит® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты.

Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В.

Пиридоксин снижает эффект леводопы.

Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином,    D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.

Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.

Медь ускоряет разрушение тиамина.

Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом в результате конкурентного ингибирования последним фосфорилирования тиамина.

При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина.

Антациды, алкоголь и чай снижают всасывание тиамина.

Меры предосторожности

При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо уменьшить дозировку или прекратить лечение. Развитие нейропатии регистрировали при долгосрочном применении (от 6 до 12 месяцев) суточных доз витамина В6 выше 50 мг, а также краткосрочного применении (около 2 месяцев) витамина В6 в суточных дозах выше 1 г в день.

Применение витамин В12-содержащих препаратов могут изменить клиническую картину и результаты лабораторных исследований злокачественной анемии.

Дети и пожилые пациенты

Лекарственное средство не следует применять у детей младше 18 лет вследствие наличия в составе высоких доз витаминов. Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.

Беременность

Данные о влиянии препарата на развитие эмбриона и плода и течение беременности, полученные в исследованиях на животных, ограничены. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование во время беременности противопоказано.

Лактация

ВитаминыBl, В6 и В12 выводятся из организма с материнским молоком. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. Данные о количестве  препарата, выделяющегося с молоком у животных не доступны. Назначение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

ЛС БориВит® не влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в день. После применения в течение 4 недель, с целью снижения риска развития нейропатии, необходимо оценить возможность снижения дозировки до 1 таблетки в сутки. Продолжительность курса определяет врач индивидуально.

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Передозировка

Витамин В1

Не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.

Витамин В6

После приема внутрь более 2 г в день, отмечались невропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Витамин В12

После высоких доз парентерального применения (в редких случаях после перорального применения) аллергические реакции, экзема кожи и мягкая форма акне.

Лечение: должно быть поддерживающим и симптоматическим.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится.

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10 % случаев); часто (в 1–10 % случаев); нечасто (в 0,1–1 % случаев); редко (в 0,01–0,1 % случаев); очень редко (менее 0,01 % случаев); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные спонтанные сообщения — тахикардия.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Срок годности

2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612.

© ОАО Борисовский завод медицинских препаратов

Создание сайтов, разработка сайтов, продвижение сайтов в Беларуси, Веб студия Tomson