Гепарин Актив, гель

ГепаринАктив мазь1ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

Гепарин Актив

Торговое название: Гепарин Актив.

Международное непатентованное название: Heparin.

Форма выпуска: гель для наружного применения 1000 МЕ/г.

Описание: бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, почти прозрачный гель вязкой консистенции с приятным запахом.

Состав: каждая туба (30 г) содержит – активное вещество - гепарин натрия - 30000 МЕ; вспомогательные вещества: карбопол 980, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, триэтаноламин, масло нероли, лавандовое масло, спирт этиловый 96%, воду очищенную.

Фармакотерапевтическая группа:средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для наружного применения.

Код АТС С05ВА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Благодаря высокому анионному заряду гепарин образует комплексы с катионными белками, в том числе с антитромбином III (АТ III) – α2-глобулином из группы сериновых протеаз, регулирующим процесс коагуляции. Гепарин является активатором АТ III, что приводит к инактивации тромбина (TIA), а также активированных факторов XIIa, XIa, Xaи калликреина. Степень инактивации зависит от дозы гепарина. Гепарин оказывает влияние на обмен липопротеидов, путем высвобождения эндотелиальной липопротеинлипазы, которая расщепляет крупномолекулярные хиломикроны. Гепарин является посредником аллергических и анафилактических реакций. В тучных клетках он выступает как фактор, связывающий гистамин в форме соли, и регулирующий его высвобождение из тучных клеток при дегрануляции в ответ на контакт с аллергеном. Гепарин выступает как регулятор ряда ферментативных систем: гиалуронидазы, ферментов синтеза гистамина и рибонуклеаз.

Фармакокинетика

При парентеральном введении гепарин депонируется в эндотелиоцитах и клетках РЭС (ретикуло-эндотелиальной системы), выделяясь в кровоток с периодом полуэлиминации 90-120 мин. Первоначальное быстрое удаление гепарина из кровотока связано, вероятно, именно с процессом его депонирования в эндотелиоцитах и клетках РЭС. Выведение гепарина осуществляется, в основном, в виде низкомолекулярной фракции путем фильтрации и секреции в канальцах почек. Незначительная часть выводится в неизмененном виде, что может обуславливать остаточную антикоагуляционную активность. Гепарин не проникает через плацентарный барьер, но выделяется с грудным молоком. При пероральном приеме гепарин не всасывается.

Проникновение гепарина через здоровую кожу описано для доз более     300ME/г и является дозозависимым. После местного применения в дозах до 1500 МЕ/г системные резорбтивные эффекты гепарина не развиваются. После местного применения очень высоких доз более 1800 МЕ/г может быть достигнута терапевтическая концентрация гепарина в системной циркуляции и повысится вероятность развития системных эффектов.

Показания к применению

- для симптоматического лечения и устранения отеков и кровоподтеков после тупой травмы (например, после ушибов);

- для лечения флебита поверхностных вен в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата, в том числе на парабены.

Трофические кровоточащие язвы нижних конечностей, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия. Склонность к кровотечениям.

Наличие в настоящий момент или в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа.

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

При наличии геморрагий следует тщательно взвесить вопрос о применении препарата Гепарин Актив.

ЛС Гепарин Актив не следует применять при кровотечениях, наносить на открытые раневые поверхности или на слизистые оболочки, а также на инфицированные участки при наличии гнойных процессов.

В ЛС Гепарин Актив содержатся в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому его нельзя применять у пациентов с аллергией на парабены.

Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические осложнения, следует назначать ЛС Гепарин Актив с осторожностью, в связи с возможностью его системного действия. У пациентов указанной категории с целью дифференциальной диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа рекомендуется определять количество тромбоцитов в крови (до начала терапии; на 1-й день терапии, затем в период лечения, вплоть до окончания терапии - каждые 3-4 дня).

Применение в педиатрии

Из-за ограниченного опыта применения препарата у детей и по причине того, что имеется недостаточное количество данных исследований, использовать этот препарат при лечении детей не следует.

Беременность и период лактации

Специфических данных по применению препарата во время беременности и в период кормления грудью не имеется.

Гепарин не преодолевает плацентарный барьер, но выводится с материнским молоком. Однозначных данных о том, что при местном применении гепарин способствует развитию врожденных пороков, не имеется. В период грудного вскармливания ЛС Гепарин Актив не следует наносить на область груди. В период беременности и кормления грудью гепарин должен применяться только в случаях крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой.

ЛС Гепарин Актив не влияет на реакционную способность, поэтому отрицательного воздействия на способность к вождению транспортного средства и обслуживанию машин не оказывает.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель наносят тонким слоем (0,5-1 г на участок диаметром 3-5 см) на область поражения и осторожно втирают в кожу.

Гель применяют 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 14 дней. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на область рук).

Дети. Не рекомендуется применять у детей младше 18- летнего возраста, так как его безопасность и эффективность не доказана.

Побочное действие

Переносимость – как местная, так и общая – очень хорошая.

При применении местных форм гепарина риск развития гепарин-индуцированной антитело-опосредованной тромбоцитопении II типа с уменьшением количества тромбоцитов <100.000×109/л или быстрым падением числа тромбоцитов до <50% от исходного уровня, с артериальным или венозным тромбозом или эмболией не может быть исключен. Поэтому при применении ЛС Гепарин Актив рекомендуется дополнительно контролировать количество тромбоцитов в крови у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе.

При дополнительном парентеральном введении гепарина у пациентам без ранее существовавшей гиперчувствительности к гепарину уменьшение количества тромбоцитов, как правило, может происходить через 6-14 дней после начала лечения.

У пациентов с повышенной чувствительностью к гепарину тромбоцитопения может развиться в течение нескольких часов.

Редко

- аллергические реакции на гепарин в виде покраснения кожи и зуда, ощущения жжения, крапивница, ангионевротический отёк, геморрагии, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата.

Особые указания

В качестве вспомогательных веществ лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому его нельзя применять при аллергии на парабены. При наличии геморрагических симптомов у пациента следует тщательно взвесить возможность применения ЛС Гепарин Актив. Препарат не следует применять при кровотечениях, наносить на открытые раны, инфицированные участки кожи при наличии гнойных процессов, слизистые оболочки, глаза и на участки вокруг глаз, на язвы и пузыри. При нарушении свертывания крови гель не рекомендуют наносить на обширные участки кожи. При лечении флебита лекарственное средство не следует втирать в кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.

Не назначают местно одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, тетрациклинами и антигистаминными препаратами. Тем не менее, взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении не наблюдалось, чего, однако невозможно исключить в случае длительного применения.

Передозировка

До сих пор случаи передозировки не описаны. При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества принятого внутрь препарата. Принятый внутрь гепарин не всасывается. Тем не менее, в случае передозировки лечение должно носить симптоматический, поддерживающий характер.

Упаковка

По 30 г в тубах алюминиевых. Каждая туба вместе с листом-вкладышем помещается в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612.

 

© ОАО Борисовский завод медицинских препаратов

Создание сайтов, разработка сайтов, продвижение сайтов в Беларуси, Веб студия Tomson