Трокситацин®, гель 40г

Трокситацин Page 2                       ИНСТРУКЦИЯ
                                 (информация для специалистов)
                                    по медицинскому применению

                            лекарственного средства Трокситацин®

Торговое название: Трокситацин®.
Международное непатентованное название: -
Форма выпуска: гель для наружного применения.
Описание: гель от жёлтого до жёлто-коричневого цвета, однородной консистенции, с характерным запахом этилового спирта. Допускается наличие пузырьков воздуха
Состав: каждая туба (40 г) содержит – активные вещества: индометацина – 1,20 г, троксерутина – 0,80 г; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, карбопол 980, натрия бензоат Е 211, спирт этиловый 96%.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код АТХ – М02АА.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ЛС Трокситацин® – комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин проявляет выраженное противовоспалительное, анальгетическое и противоотечное действие. Это приводит к уменьшению боли, отёка и снижению продолжительности нарушения функции суставов и тканей. Индометацин имеет более четко выраженное противовоспалительное действие в сравнении с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Действует противовоспалительно на ткани, окружающие вены, уменьшает ломкость капилляров и проявляет определенное антиагрегантное действие. Уменьшает отек, улучшает трофику при патологических изменениях, которые связаны с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу ЛС Трокситацин®, гель угнетает реакции воспаления и отека, устраняет боль и температуру в местах воспаления (снаружи и в глубоких тканях, достигая размещенных там кровеносных сосудов). Проявляет венотонизирующее, капилляропротективное и гемостатическое действие.

Фармакокинетика

Использованная гелевая основа препарата подобрана таким образом, чтобы обеспечивать полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Лекарственная форма в виде геля, в состав которой вошли индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образовывая необходимые концентрации в близлежащих тканях и синовиальной жидкости. Индометацин связывается с белками плазмы больше чем на 90% и подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Индометацин выводится с мочой (60%), желчью и калом (30%). Проникает в грудное молоко, учитывая это, не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью. Большая часть резорбированых   три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

·хронической венозной недостаточности (отёк, чувство тяжести и боли в ногах);

· поверхностного тромбофлебита, флебита; послефлебитных состояний;

· в комплексной терапии геморроидальной болезни;

· ревматизма мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита;

·при отеках после хирургических вмешательств, контузиях, вывихах, растяжениях.

Противопоказания

·        Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства (ЛС).

·        ЛС Трокситацин®, гель не следует наносить на открытые раны, слизистые оболочки, полость рта, конъюктиву глаз.

·        Лекарственное средство не рекомендуется применять в случаях проявлений сверхчувствительности к любым нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), например, ацетилсалициловой кислоте.

·        Беременность.

·        Кормление грудью.

·        Детский возраст до 14 лет.

Меры предосторожности

Не рекомендуется применять детям младше 14 лет, так как отсутствует достаточно накопленный клинический опыт.

Не рекомендовано применение лекарственного средства лицам с данными в анамнезе или доказанной гиперчувствительностью к веществам, входящим в состав лекарственного средства, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом и другими атопическими реакциями.

Продолжительное применение препарата, особенно на обширных участках кожи необходимо ограничивать у больных с тяжёлыми заболеваниями печени и почек, и при наличии язвенной болезни.

В случае применения геля более 10 дней необходим лабораторный контроль уровня лейкоцитов и тромбоцитов.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

4 – 5 см геля наносят 3 – 4 раза в день тонким слоем на поражённый участок лёгкими массажными движениями. Общее суточное количество не должно превышать 20 см. Продолжительность лечения – не более 10 дней.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на область рук).

Дети. Не рекомендуется применять у детей младше 14- летнего возраста, так как безопасность и эффективность ЛС не доказана.

Если у Вас сложились впечатления, что ЛС Трокситацин®, гель действует слишком слабо или слишком сильно, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Побочное действие

Переносимость препарата обычно хорошая.

Местные реакции: возможно появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи – контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения.

Системные реакции: очень редко, при продолжительном применении на обширных участках тела, возможно появление побочных эффектов:

·        Желудочно-кишечные нарушения – тошнота, рвота, боли в желудке, повышение уровня ферментов печени;

·        Иммунные нарушения – симптомы сверхчувствительности (анафилаксия, астматический приступ, ангиоэдема).

Особые указания

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

Применение во время беременности и кормления грудью.

Из-за отсутствия данных контролируемых клинических испытаний беременным и кормящим грудью женщинам ЛС Трокситацин®, гель применять не следует. Его применение возможно только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой.

ЛС Трокситацин®, гель не оказывает влияния на способность водить машину и работать с техникой.

Информация о вспомогательных веществах.

ЛС Трокситацин®, гель содержит натрия бензоат и пропиленгликоль в качестве вспомогательных веществ, которые могут оказать раздражающее действие на кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и кортикостероидными средствами, ввиду возможности потенциирования их ульцерогенного действия.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки при применении препарата.

При продолжительном применении (более 10 дней) рекомендовано наблюдение за пациентом, т.к. возможно развитие признаков гепатотоксичности и кровоизлияний необходим лабораторный контроль уровня лейкоцитов и тромбоцитов.

При случае приёма внутрь возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота. Меры, которые необходимо принять в таком случае – промывание ротовой полости и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдается местное раздражение – слезоточивость, покраснение, жжение, боль.

Необходимые меры – промывание поражённого участка обильным количеством дистиллированной воды или физиологического раствора до исчезновения или уменьшения жалоб.

Упаковка

По 40 г в тубах алюминиевых с бушонами. Каждая туба вместе с листом-вкладышем помещается в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,    тел/факс +375(177)735612, 731156.


© ОАО Борисовский завод медицинских препаратов

Создание сайтов, разработка сайтов, продвижение сайтов в Беларуси, Веб студия Tomson