Цетрин, таблетки п/о

упаковка цетрина1
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЦЕТРИН

Торговое название: ЦЕТРИН /CETRINE
Международное непатентованное название: Цетиризин / Cetirizine
Химическое рациональное название: [2-[4-[(4-хлорфенил)фенилметил]-1-пиперазинил]этокси]уксусная кислота, дигидрохлорид.

Код АТХ: R06АЕ07

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина гидрохлорида.

Вспомогательные ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза, сорбиновая кислота, титана диоксид (Е 171), очищенный тальк, макрогол 6000, полисорбат 80, диметикон.

Описание: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, одна сторона гладкая, на другой разделительная линия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика.

Цетрин – антигистаминный препарат с антиаллергическим действием. Цетрин обладает выраженным сродством к гистаминовым Н-рецепторам. Воздействия на холинергические и серотониновые рецепторы Цетрин не оказывает. В обычной терапевтической дозе препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер, и, следовательно, не оказывает влияния на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Цетрин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сочетание с пищей практически не влияет на всасывание препарата. Максимальный уровень концентрации цетиризина в крови, равный 0,3 мкг/мл достигается через 1 час после приема однократной дозы. Препарат лишь незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения препарата составляет около 10 часов, у лиц пожилого возраста около 12 часов, у детей -       5-6 часов. Большая часть цетиризина выделяется с мочой в неизмененном виде.

Цетиризин в значительной степени связывается с белками плазмы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Для взрослых и детей старше 6 лет:

  • лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (сенная лихорадка, поллиноз); максимальная длительность лечения сезонного ринита у детей – 4 недели;
  • аллергический конъюнктивит;
  • хроническая идиопатическая крапивница.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
  • врожденная непереносимость галактозы, недостаток лактозы и синдром мальабсорбиии глюкозы-галактозы;
·         беременность и лактация.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение аллергического ринита

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения - 4 недели.

Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Лечение аллергического конъюнктивита

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения - 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Лечение круглогодичного ринита и хронической идиопатической крапивницы

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Пациенты, требующие особого режима дозирования

Пациенты пожилого возраста

При возрастном снижении клубочковой фильтрации прием препарата для пациентов пожилого возраста назначают в той же дозировке, что и для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Перерывы между приемом препарата индивидуально корректируются в зависимости от степени почечной недостаточности. Дозирование осуществляют в соответствии с приведенной таблицей. При использовании данной таблицы клиренс креатинина (КК) рассчитывают в мл/мин.

Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:

КК(мл/мин)=

[140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)

72 х ККСЫВОРОТ (мг/дл)


КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность

КК (мл/мин)

Режим дозирования

Норма

≥80

10 мг

Легкая

50-79

10 мг

Средняя

30-49

5 мг (1/2 таблетки)/сут

Тяжелая

10-30

5 мг (1/2 таблетки) через день

Терминальная стадия - пациенты,

находящиеся на диализе

<10

прием препарата противопоказан

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

Прием препарата

Препарат следует принимать вечером, по причине более интенсивного проявления симптомов в данное время суток. Таблетку глотают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Цетрин принимают вне зависимости от приема пищи.

В случае легкого проявления побочных эффектов у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуется принимать 5 мг (1/2 таблетки) препарата Цетрин утром и вечером соответственно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.

Метаболические нарушения и нарушения питания:

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: парестезии.

Редко: судороги.

Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.

Частота неизвестна: глухота, амнезия, нарушение памяти.

Психиатрические расстройства:

Нечасто: возбуждение.

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.

Очень редко: тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Частота неизвестна: васкулит.

Со стороны органа слуха и равновесия: Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: Нечасто: диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:  Редко: тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны кожного покрова:

Нечасто: сыпь, зуд.

Редко: крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

Со стороны лабораторных показателей:

Редко: изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутаматтрансферазы и билирубина).

Общие расстройства: Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.

Со стороны лабораторных показателей: Редко: увеличение массы тела.

В случае возникновения побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

·         У пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть скорректирована соответствующим образом (см раздел «Способ применения и дозы».

·         У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании лекарственного средства.

·         Применение Цетрина у пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам должно проводиться с осторожностью.

·         У детей до 6 лет применение таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется, так как форма выпуска не позволяет проводить корректировку дозы препарата.

·         При приеме Цетрина следует воздержаться от употребления алкоголя и антидепрессантов ЦНС, так как цетиризин может вызывать повышенную сонливость.

·         Осторожность необходимо соблюдать у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск возникновения проблем с мочеиспусканием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами:

Применение препарата может вызвать сонливость, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу лицам, управляющим транспортными средствами и работающим с механизмами.

Применение при беременности и лактации

Беременность

На данный момент нет доступных клинических исследований по применению цетиризина у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного токсического влияния цетиризина на течение беременности, зародышевого развития, эмбрионального развития, в том числе в постнатальном периоде. Потенциальный риск для женщин неизвестен. При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.

Период лактации

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому на период вскармливания препарат принимать не следует.

Применение у детей:

Цетиризин не следует применять детям до 6 лет в связи с отсутствием достаточной информации о его эффективности и безопасности в данной возрастной группе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Тесты invitroпоказали, цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.

При одновременном применении с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.

При одновременном применении цетиризина (20 мг/сут) с теофиллином (400 мг/сут) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрации и времени за сутки, цетиризина на 19 %, теофиллина - 11%. Более того, максимальный уровень в плазме достиг 7,7 % и 6,4 % для цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время, общий клиренс цетиризина снижался на 16 %, клиренс теофиллина - на 10 %, если лечение теофиллином проводили до назначения цетиризина. Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.

После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 %) значительно не усиливается; в 1 из 16 психометрических тестов отмечено заметное взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг.

При одновременном ежедневном употреблении цетиризина (10 мг) с глипизидом показатель глюкозы слегка снижается. Однако это клинически не доказано. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием данных лекарственных средств - глипизид утром и цетиризин вечером.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается на 1 час.

При многократном приеме ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг/сут) длительность действия возросла на 40 %, в то время как воздействие ритонавира слегка изменилось (-11 %) при последующем приеме цетиризина.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/алюминиевой контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ:

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, 8-2-337, Роад № 3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад-500034, Индия

УПАКОВКА: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева 64.

© ОАО Борисовский завод медицинских препаратов

Создание сайтов, разработка сайтов, продвижение сайтов в Беларуси, Веб студия Tomson