ОНДАНСЕТРОН

Категория:

Описание

Торговое название: Ондансетрон.

Международное непатентованное название: Ondansetron.

Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Состав: одна ампула (2 мл или 4 мл) содержит: действующего вещества: ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида − 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кислоты  лимонной моногидрат, воду для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: противорвотные средства и средства для устранения тошноты. Антагонисты серотониновых 5НТ3-рецепторов.

Код АТХ: A04АА01.

Взрослые:

— профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической  химио- или радиотерапией;

— профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Дети:

—  профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте ≥ 6 месяцев;

— профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей в возрасте ≥ 1месяца.

— повышенная чувствительность к ондансетрону или вспомогательным веществам лекарственного средства;

— беременность, период лактации;

— детский возраст  до 6 месяцев (при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванные цитостатической химиотерапией); до 1 месяца  (при профилактике и лечении тошноты и рвоты в послеоперационном периоде);

— одновременное применение с апоморфином.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической       химио- или      радиотерапией

Взрослые пациенты

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии, зависит от дозы и комбинации используемых средств. Способ введения и суточная доза ондансетрона может варьировать в диапазоне доз от 8 мг до 32 мг.

Эметогенная химио- и радиотерапия

Ондансетрон может быть назначен ректально, перорально  (таблетки или сироп), внутривенно или внутримышечно.

Для большинства пациентов, получающих эметогенную химио- или лучевую терапию, ондансетрон в дозе 8 мг следует вводить в виде медленной внутривенной инъекции (не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химио- или лучевой терапией, с последующим назначением по 8 мг перорально каждые 12 ч.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 ч после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется  назначение ондансетрона (перорально или ректально), которое следует продолжать в течение последующих 5 дней.

Высокоэметогенная химиотерапия

Для пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например, высокими дозами цисплатина, ондансетрон может быть назначен ректально, перорально (таблетки или сироп), внутривенно или внутримышечно. Ондансетрон назначают по следующим (одинаково эффективным) режимам дозирования в течение первых 24 ч при проведении химиотерапии:

— однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией;

— однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией, после чего следуют две дополнительные внутривенные (не менее, чем за 30 секунд)  или внутримышечные инъекции в дозе 8 мг каждые 4 ч или постоянная инфузия со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч;

— однократно максимальная начальная доза 16 мг, внутривенно, разведенная в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкостью в течение не менее 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза ондансетрона может сопровождаться двумя дополнительными (в дозе 8 мг) внутривенными (медленно, не менее чем за 30 секунд) или внутримышечными инъекциями каждые 4 ч. Не следует назначать ондансетрон в однократной дозе, превышающей 16 мг, из-за риска увеличения продолжительности интервала QT.

Выбор режима дозирования определяется степенью тяжести эметогенной терапии. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть усилена путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 ч после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется  назначение ондансетрона (перорально или ректально), которое следует продолжать в течение  последующих 5 дней.

Дети

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте ≥ 6 месяцев

Для детей доза ондансетрона может быть рассчитана на основе площади поверхности или массы тела (см. ниже). Ондансетрон вводят внутривенно, инфузионно, в  25-50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости в течение не менее 15 мин. Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты при эметогенной химиотерапии у детей.

Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению ондансетрона для лечения тошноты и рвоты при радиотерапии у детей.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2. Однократная внутривенно вводимая доза не должна превышать 8 мг.

Пероральный прием может начаться через 12 ч и продолжаться до                     5 дней.

Общая доза в течение 24 ч (в виде разделенных доз) не должна превышать 32 мг.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от  6  месяцев  и  подростков  для  профилактики  и  лечения  тошноты  и  рвоты,  вызванных химиотерапией.

Площадь поверхности тела День 1 (1, 2) День 2-6 (2)
> 0,6 м2 5 мг/м2 внутривенно +           2 мг сиропа внутрь через           12 ч 2 мг сиропа внутрь через 12 ч
  ≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно + 4 мг сиропа внутрь через 12 ч 4 мг сиропа или таблетки внутрь каждые 12 ч

 

> 1,2 м2 5 мг/м2 или 8 мг внутривенно + 8 мг сиропа внутрь каждые 12 ч 8 мг сиропа или таблетки каждые 12 ч

Примечания:

  • внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
  • суммарная суточная доза (вводимая внутривенно и перорально) не должна превышать 32 мг.

Допускается проводить расчет дозы ондансетрона для детей на основании массы тела. При этом общая суточная доза, рассчитанная на основании массы тела больше, чем общая суточная доза, рассчитанная на основании площади поверхности тела.

Ондансетрон следует вводить внутривенно непосредственно перед химиотерапией в виде однократной дозы 0,15 мг/кг. Однократно вводимая внутривенно доза не должна превышать 8 мг. Еще две внутривенные инъекции в дозе 0,15 мг/кг могут быть введены с интервалом в 4 ч. Пероральный прием лекарственного средства можно начать через 12 ч после окончания курса химиотерапии и продолжать до 5 дней.

Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Масса тела День 1(1, 2) День 2-6 (2)
≤ 10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг внутривенно через каждые 4 ч 2 мг сиропа каждые 12 ч
>10 кг До трех доз по 0,15 мг/кг внутривенно через каждые 4 ч 4 мг сиропа или таблеток каждые 12 ч

 

Примечания:

  • внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
  • суммарная суточная доза (вводимая внутривенно и перорально) не должна превышать 32 мг.

Профилактика   послеоперационной   тошноты   и   рвоты

Взрослые пациенты.

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты Ондансетрон можно применять в виде пероральных форм или внутривенных или внутримышечных инъекций. Ондансетрон можно вводить внутримышечно в однократной дозе 4 мг или медленной внутривенной инъекцией при индукции анестезии.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное внутримышечное или медленное внутривенное введение в дозе 4 мг.

Дети

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте ≥ 1 месяца и подростков.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное введение ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции в дозе 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) до, во время, либо после введения в наркоз.

Данные о применении Ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

Применение у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов в возрасте от 65 лет до 74 лет коррекция дозы не требуется. Существует ограниченный опыт применения лекарственного средства у пациентов старше 65 лет для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, однако известно, что пожилые пациенты хорошо переносят Ондансетрон, назначаемый  для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызываемых химиотерапией.

Для пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза Ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все дозы для внутривенной инфузии следует разводить в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия  или другой совместимой инфузионной жидкости и вводить в течение 15 мин. Первоначальная доза 8 мг может сопровождаться двумя дополнительными внутривенными дозами по 8 мг, которые следует вводить  в течение 15 мин и с интервалом не менее 4 ч.

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекция дозы лекарственного средства  не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина.

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина          период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам лекарственного средства, его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой у пациентов в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

По 2 мл в ампуле, в упаковке №10; №10х1.
По 4 мл в ампуле, в упаковке №10; №5х2.

По рецепту.