ОНДАНСЕТРОН

Категория:

Описание

Торговое название: Ондансетрон.

Международное непатентованное наименование: Ondansetron.

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 8 мг.

Описание: таблетки покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, светлого коричневато-желтого цвета, с риской. Риска не предназначена для деления таблетки на две половины.

Состав: одна таблетка содержит: действующего вещества – ондансетрона – 8 мг; вспомогательные вещества – натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лактозы моногидрат, Аквариус Префед (гипромеллоза, кополивидон, полиэтиленгликоль, каприловый каприновый триглицерид, полидекстроза Е 1200, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172).

Фармакотерапевтическая группа: противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.

Код АТХ: A04АА01.

— профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией у взрослых;

— профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей с 12 лет;

— профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у взрослых.

— повышенная чувствительность к препарату, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет;

— одновременное применение апоморфина.

При профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией у взрослых. Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии, зависит от дозы и комбинации используемых средств.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим пероральным приемом 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг внутрь за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.

Спустя 24 ч после проведения химио- и лучевой терапии, можно продолжить прием однансетрона в течение не более 5 дней в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

Применение у особых групп пациентов. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пероральной формы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы для пероральной формы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина. У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой у пациентов в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей с 12 лет. У детей в возрасте 12–18 лет расчет дозы проводят на основании площади поверхности тела. В первые сутки рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе 5 мг/м2 (но не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием ондансетрона внутрь может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 12 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Площадь поверхности тела День 1 День 2-6
>0,6 м2 и <1, м2 5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг внутрь через 12 ч 4 мг внутрь каждые12 ч
>1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг внутрь каждые 12 ч 8 мг внутрь каждые12 ч

Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Суммарная суточная доза (вводимая внутривенно и перорально) не должна превышать 32 мг.

 

Допускается проводить расчет дозы ондансетрона для детей в возрасте 12-18 лет на основании массы тела. При этом общая суточная доза, рассчитанная на основании массы тела больше, чем общая суточная доза, рассчитанная на основании площади поверхности тела.

Ондансетрон следует вводить внутривенно непосредственно перед химиотерапией в виде однократной дозы 0,15 мг/кг. Однократно вводимая внутривенно доза не должна превышать 8 мг. Еще две внутривенные инъекции в дозе 0,15 мг/кг могут быть введены с интервалом в 4 ч. Пероральный прием препарата может начаться через 12 ч после окончания курса химиотерапии и может быть продолжен в течение до 5 дней.

Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 12 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Масса тела День 1 День 2-6
Более 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч 4 мг ондансетрона внутрь каждые 12 ч

Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Суммарная суточная доза (вводимая внутривенно и перорально) не должна превышать 32 мг.

 

 

При необходимости перорального приема 4 мг ондансетрона рекомендуется применять таблетку данной дозировки другого производителя.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых. Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг ондансетрона перорально за 1 ч до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты следует использовать парентеральное введение ондансетрона.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 12 до 18 лет.

Исследования эффективности и безопасности таблеток ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано парентеральное применение ондансетрона.

Пациенты пожилого возраста.

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекция дозы для пероральной формы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина.

Коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона не требуется.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в упаковке № 10х1.

По рецепту.