Цефепим, порошок

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов:
- пневмония (от умеренной до тяжелой), вызванная Streptococcus pneumoniae, включая слу-чаи с одновременной бактериемией, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia или En-terobacter species;
- эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой. Цефепим в качестве монотерапии показан для эмпирического лечения пациентов с фебрильной нейтропенией. У пациентов с высоким риском тяжелой инфекции (в том числе у пациентов с недавно перенесённой трансплантацией костного мозга в анамнезе (данных в поддержку эффективности монотерапии цефепимом у этих пациентов недостаточно; если необходимо, рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиками из группы аминогликозидов или гликопептидов с учётом индивидуального профиля риска пациента), гипотонией, гематологической злокачественной опухолью, тяжелой или длительной нейтропенией) - в составе комбинированной терапии;
- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, любой степени тяжести, а так-же легкие и умеренно тяжелые инфекции, вызванные Proteus mirabilis, включая случаи, связанные с одновременной бактериемией этими микроорганизмами;
- неосложнённые инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;
- осложнённые интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом), вызванные Echerichia coli, стрептококками группы viridens, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneu-moniae, Enterobacter species или Bacteroides fragilis.

Дети

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:
- бактериемия, связанная с одной из упомянутых инфекций, или предположительно связанная;
- тяжёлая пневмония;
- тяжёлые инфекции мочевыводящих путей;
- бактериальный менингит;
- эмпирическое лечение фебрильных эпизодов у пациентов с умеренной (нейтрофилы < 1000/мм3) или тяжёлой (нейтрофилы ≤ 500/мм3) нейтропенией. У пациентов с высоким риском серьёзной инфекции (например, у пациентов с недавней трансплантацией костного мозга, низким начальным артериальным давлением, онкогематологическими заболеваниями или тяжёлой, или длительной нейтропенией) антимикробная монотерапия не применима. Имеющиеся данные по эффективности монотерапии цефепимом у таких пациентов недостаточны. Если необходимо, рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиком из группы аминогликозидов или гликопептидов с учётом индивидуального профиля риска пациента.
Чтобы уменьшить развитие лекарственноустойчивых бактерий и поддерживать эффективность Цефепима и других антибактериальных препаратов, лекарственный препарат следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, препарат следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. При отсутствии таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать эпидемиологические данные.
 

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 1 месяца.
Из-за содержания L-аргинина этот препарат также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к L-аргинину и ацидозом. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность в случаях гиперкалиемии.

Режим дозирования

Дозы и способ введения препарата зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Рекомендации относительно дозирования лекарственного препарата приведены в таблице 1.

Таблица 1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин).

* В том числе случаи, связанные с одновременной бактериемией.

** Или до окончания нейтропении. У пациентов со снижением температуры, но нейтропенией более 7 дней, должна быть пересмотрена необходимость продолжения антибактериальной терапии.

*** Внутримышечный путь введения показан только для легкой и умеренной неосложненной или осложненной инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. coli.

¹ При лечении пневмонии, вызванной P. aeruginosa: 2 г вводить в/в каждые 8 часов.

² Продолжительность лечения, как правило, составляет от 7 до 10 дней. Максимальная продолжительность в целом – не менее 7, но не более 14 дней. Продолжительность эмпирического лечения фебрильной нейтропении: от 7 дней до исчезновения нейтропении.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушенной функцией почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин) дозу Цефепима необходимо откорректировать. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза цефепима должна быть такой же, как у пациентов с КК более 50 мл/мин, за исключением пациентов, подвергающихся гемодиализу (таблица 2).

Таблица 2. Рекомендуемые дозы Цефепима для взрослых.

* В день проведения диализа инъекцию лекарственного препарата необходимо выполнять после окончания процедуры диализа.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда КК можно определять по нижеуказанным формулам.

Мужчины: КК (мл/мин) = масса тела (кг)×(140 – возраст) : 72×креатинин плазмы крови (мг/дл).

Женщины: КК (мл/мин) = показатель у мужчин×0,85.

При гемодиализе за 3 часа удаляется приблизительно 68 % дозы препарата. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в исходных рекомендованных дозах – 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Дети и подростки

Опыт применения у детей в возрасте до 1 месяца ограничен и основывается на расчете доз, исходя из опыта применения дозы 50 мг/кг массы тела, полученной на основании фармакокинетических данных у пациентов старше 1 месяца, что соответствует дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев. Дети этого возраста должны тщательно контролироваться во время введения препарата.

У детей с массой тела более 40 кг рекомендуется доза, как для взрослых (смотрите таблицу 1). У детей старше 12 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется доза, как для детей с массой тела ≤ 40 кг. Максимальная доза у детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).

У детей при нарушении функции почек рекомендуются изменения режима дозирования, пропорциональные тем, которые применяются у взрослых, в соответствии с приведённой ниже таблицей 3.

Расчет показателей КК у детей

КК (мл/мин/1,73 м²) = 0,55×рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) или

КК (мл/мин/1,73 м²) = 0,52×рост (см): креатинин плазмы крови (мг/дл) −3,6.

Способ применения

После соответствующего восстановления Цефепим можно вводить путем прямой внутривенной инъекции в течение 3-5 минут или путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу. Сведения о несовместимости и инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением см. в разделах 6.2 и 6.6.

Восстановленный раствор лекарственного препарата может быть от светло-жёлтого до янтарно-жёлтого цвета.

Перед введением приготовленного раствора лекарственного препарата необходимо убедиться, что раствор является прозрачным и не содержит нерастворенных частиц.

Упаковка
По 1 г лекарственного препарата во флаконы из стекла.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№1). 
10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкла-дышем (№10).
Для стационаров: 50 флаконов вместе с 2 листками-вкладышами помещают в коробку из картона (№50);
270 флаконов вместе с 10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона (№270).

Условия отпуска из аптек
По рецепту.