* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.
Страны регистрации:
- Беларусь;
Пропафенон, таблетки
- пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV-узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий;
- тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.
- гиперчувствительность к пропафенону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- синдром Бругада в анамнезе;
- выраженная сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок (за исключением шока, вызванного аритмией);
- тяжелая симптоматическая брадикардия;
- инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %, за исключением пациентов с угрожающими жизни желудочковыми аритмиями;
- выраженные нарушения проводимости (например, синоатриальная блокада или АV-блокада II и III степени, блокада ножек пучка Гиса (без имплантации электрокардиостимулятора);
- синдромом слабости синусового узла (без имплантации электрокардиостимулятора);
- выраженная артериальная гипотензия;
- выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- миастения гравис;
- одновременное применение ритонавира (см. раздел 4.5).
Режим дозирования
Терапию пропафеноном рекомендуется начинать в условиях стационара под контролем врача, имеющего опыт лечения аритмий. Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально с тщательным мониторингом функции сердца, включая контроль ЭКГ и артериального давления. При появлении одного из следующих изменений на ЭКГ следует рассмотреть вопрос внесении изменений в схему лечения или прекращении лечения:
- расширение комплекса QRS или удлинение интервала QT более чем на 25 %;
- удлинение интервала PR более чем на 50 %;
- удлинение интервала QT более 500 мс;
- увеличение числа или ухудшение тяжести аритмий.
Начинать лечение необходимо с назначения минимальной дозы. Режим дозирования устанавливается индивидуально и корректируется врачом.
Для пациента с весом около 70 кг при пероральном применении пропафенона рекомендуется начинать терапию с разовой дозы 150 мг 3 раза в сутки. При необходимости доза увеличивается до 300 мг 2 раза в сутки. Максимальная доза составляет 300 мг 3 раза в сутки. Увеличение дозы должно проводиться с интервалом в 3-4 дня.
Для пациентов с более низкой массой тела необходимо соответствующее снижение суточной дозы.
Определение индивидуальной поддерживающей дозы проводится под контролем ЭКГ и артериального давления. В случае значительного расширения комплекса QRS или развития АВ-блокады II или III степени доза должна быть уменьшена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отличий в безопасности и эффективности у пациентов пожилого возраста не наблюдалось, но, поскольку нельзя исключать более высокую чувствительность отдельных пациентов к препарату, состояние пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать. Лечение следует начинать с малых доз, дозу необходимо повышать постепенно и с особой осторожностью. Такого подхода следует придерживаться и в отношении поддерживающей терапии. Увеличение дозы можно проводить не раньше, чем через 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Пациентам с патологией печени и/или почек пропафенон следует назначать с осторожностью. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может происходить кумуляция действующего вещества в организме, даже при назначении обычных терапевтических доз. У таких пациентов титрование дозы пропафенона необходимо проводить при тщательном контроле ЭКГ и концентраций пропафенона в плазме крови.
Дети
Препарат Пропафенон не рекомендуется для применения у детей в связи с высоким содержанием действующего вещества (150 мг).
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х3).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
- Пропафенон таблетки покрытые оболочкой 150мг N30